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女用伟哥美国上市 为何饱受争议


/ 2020-08-13

  经过长达6年的生死拉锯,女用伟哥在两次被拒后,8月18日“女用伟哥”获批美国上市,一时间引起各大医学媒体期刊的关注。其中Nature质疑临床试验数据的合理性,得到更多的关注,“女用伟哥”前景也被越来越多人表示堪忧。为什么“女用伟哥”争议不断呢?是性别歧视还是“女用伟哥”确实存在问题?出于专业的敏感和好奇,笔者查阅了相关资料。

  曾几何时,北京大学第一医院男科中心专家对我国540名23岁-55岁的健康女性调查显示,55.5%的女性对性生活不满意,39.68%自称性困难,性生活每月少于2次者占31.75%。社区流行病调研发现,婚后第一年女性性功能障碍尤为明显,有八成女性有性障碍。婚姻专家甚至发现性问题常出现在第一个孩子的出生年,会阴切开术疤痕疼痛、担心再次怀孕、体形的改变及疲劳等等均为女性躲避甚至厌恶性生活的原因。

  北京某妇产科医院专家说,女性一生中会经历怀孕、分娩、哺乳及绝经等特殊生理事件,多数女性会遭遇特殊时期的性功能障碍,但是很少有女性来医院就诊,往往也无处可医。

  天伦不孕不育医院三甲孕育专家指出,过去认为女性性功能障碍有90%是心理因素引起,现在看来,有部分确实是女性心态出了问题,而另外一部分则 是身体有“病”,而这多为女性所忽视,所以除了心理因素外,内分泌因素、神经因素、血管性因素、肌肉和药物性因素也是导致女性性趣下降的重要原因。专家介 绍说,这个“病”其实有时并不是真正的疾病,而是女性身体某些指标随着年龄的增长,慢慢起了变化。比如内分泌因素中,雄激素对女性性行为尤其是性欲起了关键作用,而随着年龄增加,循环总雄激素和有利睾酮水平均下降,许多女性出现性欲降低的现象,如果用雄激素和雌激素配合应用,就能明显改善绝经后女性性欲低下的问题。

  有不孕不育专家表示,妇女的性问题比男性复杂得多。往往表现为性欲丧失。但是妇女有性欲问题的比例更高,据估计每10名妇女中有4名妇女有性欲问题:而每lO名男子中只有 1名有性欲方面的问题。去年的一篇关于性功能障碍治疗潜在市场的报告说美回每年有200万妇女进入绝经期。而这一代的绝经后妇女比以往的妇女都更需要性。

  从2009年Sprout公司首次将“女用伟哥”Flibanserin(商品名Addyi)作为改善女性性功能障碍(HSDD)的药物提请FDA批准上市开始,关于Addyi的争论便不曾消停。在今年6月召开的FDA专家顾问组公开会议期间更是到达,直至8月18日,FDA遵从专家顾问组的建议,在制药商做出计划、进一步降低其安全风险的前提下,批准Addyi上市,这场长达6年的拉锯战才暂时落下帷幕。

  据报道,30%的女性缺乏性,可目前市场上仍没有被经核准的治疗方法。自从“伟哥”这一勃起功能障碍药物于1998年投放市场以来,制药公司一直在为生产出适合女性的“伟哥”而竞争。其中“特菲娜”是一种激素凝胶,可喷到鼻子里。几分钟内激素就会被吸收,2小时后发挥作用,药效长达6小时。研究称,“特菲娜”可以使大脑部分区域 活跃,加速性器官的血液循环,从而提高性欲。“如同‘伟哥’一样,‘特菲娜’在短期使用,比如女性在性生活前服用。我们希望它可以像‘伟哥’一样发挥作 用。”澳大利亚莫纳什大学的苏珊·戴维斯教授说,“此前的研究已经表明,激素疗法不仅可以提高性欲,也可以让女性达到性。”研究人员表示,使用“特菲娜”不会产生任何与雄激素相关的副作用,如长、身体长毛或声音变粗。此外,如果使用“特菲娜”后没有发生性行为,女性也不会感到任何不舒服。

  从原理上说,它跟现在已经普遍销售的男性伟哥的作用原理不同,它是一种刺激大脑黑素细胞感受器的激素,黑素细胞感受器在性激发时起着重要作用。 伟哥是让血液流向性器官促使男性的勃起,但是“特菲娜”不同,它是直接作用于女性的大脑。从使用方式来看,也似乎完全不同于其他治疗性功能障碍的药物。但是服用女用伟哥也有不良反应,主要为引发昏厥、低血压、恶心、头晕等。如果服药期间饮酒或者与某些治疗真菌感染的常用药同服,更易引发副作用。

  女用伟哥的非议之声从未停止,8月27日的Nature也在THIS WEEK头条发表《FDA vulnerability revealed》一文,指摘制药公司联合某些非营利机构或力量以“性别歧视”为由抨击FDA对Addyi的拒绝,最终促使FDA迫于和医生无法 为这些被HSDD困扰了十数年的患者提供合适替代治疗方案的双重压力,批准其上市。

  2009年进行的Ⅲ期临床试验中,尽管次要终点(女 性性功能指数评估,FSFI)表现良好,但主要终点(每日电子记录)却并没有改善。因此,第一次公开会议时,FDA专家顾问组一致反对,第一次上市败北。 2013年,Sprout公司通过修正试验方案,将FSFI设定为共同主要终点,获得了小幅显著性差异结果。然而,即便排除药物相互作用等情况,嗜睡和低 血压的不良反应发生率仍较安慰剂升高19.2%。权衡获益与风险后,FDA再次拒绝批准其上市请求并要求其补充安全性数据。然而,后续不仅未见Addyi 相关有效数据产生,反而出现了更多“安全性堪虞”的数据。

  Sprout公司声称,在为期24周的BEGONIA临床试验中,60%的女 性服用Addyi后受益,且不存在显著安全性问[4]。情况真的如此乐观?有顾问专家指出,扣除安慰剂的背景影响后重新评估数据可发现,线%左右。至于安全性问题,在Sprout公司提供的酒精-药物相互作用安全性评估研究中,女性受试者的比例仅占2/25,而男性为23 /25[3]。为此,FDA不得不要求在药品说明书上对酒精-药物相互作用予以黑框警告,药品生产商Sprout公司及其收购企业Valeant也需在药 品上市后完善3个相关临床试验数据,并且18个月内不得对外宣传该产品。

  女用伟哥获准上市并不意味着尘埃落定,药品作为一类特殊的商品,有效性和安全性才是衡量成功的不二标准。综上所述,女用伟哥获批上但前途未卜!返回搜狐,查看更多

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